GMP對醫用純化水設備有哪些特殊的要求?
瀏覽次數:80次發表時間:2022-05-20
醫用純化水設備采用全自運控制,具有工藝先進、產水水質穩定、操作簡便、運行費用低、綠色環保無污染、維護方便等優點;擁有專業化、規范化醫用純化水設備生產制造基地,擁有專業的從配件到整機設備生產制造能力,以及專業的技術服務水平;生物醫藥生產用水對水質要求更加嚴格。
為保生物醫藥生產的用水安全,整個系統采用全不銹鋼材質,最終出水點裝備殺菌裝置。從整個醫藥行業用純化水的特點出發,針對不同用戶對純化水的不同要求,采用反滲透,EDI等最新工藝,有針對性地設計出成套高純水處理工藝,滿足藥廠、醫院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。上述,我們了解了醫用純化水設備的應用特點及基本工藝,下面我們再來了解一下它的要求!
GMP對醫用純化水設備的要求:
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
4、醫用純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。醫用純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的材料。設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。
7、醫用純化水的輸送:
?、偌兓椭扑幱盟瞬捎靡撞鹦肚逑?、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理;
?、诩兓瞬捎醚h管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向;
?、圯斔图兓妥⑸溆盟墓艿?、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按標準《鋼制壓力容器》(gb150-80)及“壓力容器安全技術監察規程”的有關規定辦理。